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什么是歐代

什么是歐代
什么是歐代?歐代的職責是什么?哪些人需要注冊呢?需要進入歐洲經(jīng)濟市場的賣家需要重點了解,如果沒有歐代,會被禁止進入歐洲銷售市場。
歐代,全稱歐盟授權(quán)代表是為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 ,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。
 

歐盟授權(quán)代表職責

歐盟授權(quán)代表職責
授權(quán)代表在評估了認證程序并確認了產(chǎn)品的安全性之后,注冊為歐盟官方聯(lián)絡點,成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯(lián)絡人,并代表制造商承擔多項重要責任,包括:
1、授權(quán)代表不會執(zhí)行CE認證過程,但會對其進行驗證。檢查并保存制造商提供的技術(shù)文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下(例如某些醫(yī)療設備),AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟,例如執(zhí)行合格性評估。
2、確保技術(shù)文檔的可用性,境外制造商應將最新版本技術(shù)文件(TCF)保存在歐盟授權(quán)代表處,保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
3、與市場監(jiān)督機構(gòu)合作。
4、有理由認為某產(chǎn)品存在風險時通知當局。
5、歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡,通報,并與主管機關進行溝通聯(lián)系。
雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。
 

歐代的作用

歐代的作用
1、主要負責與歐洲境內(nèi)相關監(jiān)管機構(gòu)的溝通與聯(lián)系,負責生產(chǎn)的投訴、后續(xù)維修以及售后服務等方面的工作。
2、做好廠家相關設備以及技術(shù)文件方面的保存工作,為歐洲相關監(jiān)督局的隨時抽查工作做好準備。
3、為國內(nèi)的企業(yè)提供在歐盟區(qū)域的產(chǎn)品注冊工作,申請各類銷售證書等。如醫(yī)療器械歐代,還要對各類器械的相關檢測驗證報告做好收集、反饋方面的工作。
其實國內(nèi)企業(yè)將自身的產(chǎn)品銷售到歐洲市場時,歐盟部位要求企業(yè)指定如醫(yī)療器械歐代,其主要目的還是為了更好的明確產(chǎn)品的可追溯性以及質(zhì)量監(jiān)管方面的工作,這樣不僅僅是對歐洲市場的消費者負責,同時也能更好的監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)出更為符合質(zhì)量的產(chǎn)品。不管是對企業(yè)本身還是消費者而言,都比較有利。
 
根據(jù)新的歐盟商品安全法規(guī)(稱為《市場監(jiān)管法規(guī) (EU) 2019/1020》)影響,凡是帶有 CE 標志的商品進入歐盟市場(除醫(yī)療器械、民用爆炸物以及某些升降機和索道裝置外),均適用于該法規(guī)要求。 
可以說,進入歐洲市場,歐代是門檻條件,若沒有歐代,將禁止進入歐洲市場。

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